Tercera fase del estudio clínico
Bharat Biotech y Precisa piden probar la vacuna india Covaxin en Brasil
Anvisa acaba de simplificar las reglas para autorizar el uso en emergencias de vacunas en el país
El Periódico
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La farmacéutica Precisa y el laboratorio indio Bharat Biotech solicitaron este viernes la autorización para realizar en Brasil la tercera y última etapa de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus Covaxin, según reporta EFE.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) informó en un comunicado sobre el recibimiento del pedido y prevé concluir el análisis de la solicitud en un plazo de entre tres y cinco días, siempre y cuando sean "presentados todos los datos necesarios para el análisis técnico".
"Anvisa va a analizar el protocolo de pesquisa y verificar si la propuesta de investigación es adecuada para generar datos confiables sobre la seguridad y eficacia de la vacuna", afirmó el ente regulador.
El pedido fue formalizado dos días después de que Anvisa simplificara las reglas para autorizar el uso en emergencia de vacunas en el país y dejara de condicionar la aprobación de las fórmulas a la realización obligatoria de los estudios de fase III en Brasil.
La medida, según apuntó la agencia, permitirá un acceso "más rápido" de nuevos inmunizantes en el gigante sudamericano, uno de los países más castigados por la pandemia en el mundo.
Tanto el sector privado como el Ministerio de Salud brasileño ya han manifestado interés en la adquisición de dosis de la Covaxin, que ya está siendo utilizada en la campaña de vacunación en India pese a que Bharat Biotech todavía no ha divulgado los datos de eficacia y seguridad de la fórmula.
La expectativa del laboratorio indio es concluir la última etapa de los estudios, realizadas en el país asiático con unos 26.000 voluntarios, hasta finales de febrero.
Este mismo viernes, el Gobierno brasileño anunció que se encuentra en la fase final de negociaciones para la importación desde India de 20 millones de dosis del antídoto, tras una reunión entre el secretario ejecutivo del Ministerio de Salud, Elcio Franco, con representantes de Bharat Biotech y Precisa Medicamentos.
"Pretendemos hacer la compra y la más rápida distribución de esas vacunas importadas de India. Y subrayamos al fabricante que obtenga de Anvisa cuanto antes la aprobación para el uso de emergencia y temporal en el país", destacó Franco en un comunicado.
Con unos 212 millones de habitantes, Brasil es uno de los países más azotados por la covid-19 y superó este viernes las 230.000 muertes por la enfermedad, mientras que los casos confirmados ya sobrepasan los 9,4 millones.
Desde el inicio de la campaña nacional de inmunización, el pasado 18 de enero, el gigante latinoamericano ya vacunó a más de tres millones de personas, equivalentes al 1,44 % de la población brasileña.
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