La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha optado por no interrumpir los 16 ensayos puestos en marcha en España sobre el uso de la hidroxicloroquina y la cloroquina, después de la publicación de un artículo que así lo aconsejaba en la revista The Lancet y que está provocando una fuerte controversia en la ciencia mundial por la incongruencia de sus datos. El estudio en cuestión, matizado posteriormente por la propia revista, detectaba un aumento de mortalidad por arritmia entre pacientes graves tratados con una gran diversidad de dosis altas.
“Hemos pedido que todos los equipos analicen los resultados intermedios de seguridad y no hay ninguna señal de alarma, por lo tanto, han de continuar”, afirma la directora de la Aemps, María Jesús Lamas. “Ningún medicamento es inocuo, pero tenemos una gran necesidad de buscar tratamientos efectivos para la Covid. Y hemos de hacerlo con ensayos impecables”. En revisión y parada está también la rama de los ensayos promovidos desde la OMS –Solidarity– y en Francia. Otros, como un macro estudio de Washington se ha puesto de nuevo en marcha. En el mundo hay un centenar de investigaciones emprendidas.
El polémico artículo, que apunta más mortalidad en pacientes tratados, lleva a revisar 16 estudios españoles
La mitad de las autorizadas en España están dedicadas al efecto de este medicamento como tratamiento de enfermos hospitalizados. De hecho, al menos el 70% de los casos hospitalizados en España han recibido hidroxicloroquina, normalmente combinada con otros fármacos.
La otra mitad de los ensayos intentan concretar el posible efecto preventivo de este medicamento en personas no enfermas que se han expuesto al virus. Es el caso del ensayo que lleva a cabo Can Ruti, con Oriol Mitjà como investigador principal. Su estudio está terminado –3.000 participantes– a la espera de la revisión entre iguales habitual a la que se someten los ensayos.
El estudio que publicó The Lancet y que tanta polémica ha suscitado, era el resultado no de un ensayo, en el que la mitad de los pacientes recibe un medicamento en determinadas dosis y la otra mitad, placebo. Se trata de un estudio observacional, una foto fija de la realidad en un momento dado. Suelen proporcionar una información complementaria muy valiosa para clínicos e investigadores, porque les habla de la realidad, no de la situación supercontrolada de un ensayo. Pero en esta ocasión los datos son incongruentes, según científicos de todo el mundo que se dirigen a la revista pidiendo aclaraciones. Reclaman sin éxito que se publiquen los datos de los 96.000 pacientes en los que se basa, así como la lista de los hospitales que han participado.
Lo que puede acabar en un gran escándalo de las publicaciones científicas tiene una vertiente mucho más directa sobre los ciudadanos: “los datos que se publican llevan a tomar decisiones”, advierte Alberto García-Basteiro, investigador de ISGlobal, que junto a Carlos Chacur y Joe Brew han alertado a The Lancet de la incoherencia de los números de enfermos reportados en distintos países (los participantes de África representan al 30% de los infectados en el continente), la ausencia de aprobación ética del estudio o la imposibilidad de saber qué hospitales proporcionaron los datos a la empresa que los recoge, Surgisphere.
Las dudas sobre el estudio han llevado a The Lancet a publicar una advertencia a consecuencia de las “serias dudas científicas” vertidas sobre el mismo, si bien la revista defiende que ha aplicado los criterios habituales de validación, independendientes de los autores del estudio. También el New England , otra revista científica de renombre, reconoce su preocupación por la calidad de un estudio de la misma procedencia publicado el 1 de mayo.
En medio de esta honda polémica académica, miles de ciudadanos de todo el mundo participan en ensayos relacionados con este medicamento. De ahí la revisión de los datos que se tienen hasta ahora (lo mismo han hecho la mayoría de agencias del mundo) en cada ensayo para asegurarse de que no había señales de alarma. Y otros miles están utilizando estos medicamentos “como único tratamiento posible ante la falta de unidades de cuidados intensivos suficientes, desde Venezuela a India pasando por Ecuador”, apunta Oriol Mitjà.
“Es pronto para saber si se obtendrán resultados positivos, no creo que esté justificado ni el entusiasmo del principio ni los recelos de ahora”, indica María Jesús Lamas. “Hay que comprobarlo”. Y añade, “y saber qué podemos esperar de un antiviral. Porque la mayoría de virus no tienen un antiviral, sino que es el propio organismo el que se defiende. Hay excepciones en antivirales, como el de la hepatitis C o como los de VIH, que se han de tomar de por vida para mantener al virus a raya. Lo más realista sería pensar que la hidroxicloroquina consiga una afección más benigna y más corta. Pero necesitamos ensayos”.