Dijo el escritor romano Plinio el Viejo que muchas cosas se reputan imposibles antes de haberse realizado. Como encontrar un medicamento contra el coronavirus. Si nos lo dicen hace tres meses, lo hubiéramos creído así, imposible. Pero hoy ya hay cerca de 100 ensayos clínicos con medicamentos para probar su eficacia frente a la COVID-19 que están en desarrollo en hospitales españoles. Catorce farmacéuticas asociadas a Farmaindustria coordinan estos ensayos o colaboran en otros de iniciativa pública.
Estos ensayos clínicos se están llevando a cabo en 162 hospitales de todo el país. En total, unos 28.000 pacientes participarán en ellos, según el Ministerio de Sanidad. Esta carrera investigadora por buscar una solución terapéutica al coronavirus ha situado a España como el cuarto país del mundo y el primero en Europa en número de ensayos en marcha, por detrás de EEUU (222), China (167) e Irán (130) y por delante de Francia (92), Reino Unido (52), Alemania (36), e Italia (30), según la OMS.
Cómo funciona un ensayo clínico
Los ensayos clínicos sirven para comprobar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos, con lo que son el paso clave para su aprobación posterior por las autoridades del medicamento. Es un proceso complejo, que necesita unos 6-7 años de trabajo y en el que se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora –responsable de ocho de cada diez ensayos clínicos de nuevos medicamentos en España-, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, por supuesto, pacientes. El descubrimiento de un nuevo fármaco comienza en el laboratorio, con la identificación por parte de investigadores de una diana específica (como puede ser el origen de una patología) y ésta será el objetivo al que se dirigirá la nueva molécula o fármaco que posteriormente se desarrollará.
Cuando la Agencia española de medicamentos y los comités de ética con la investigación lo aprueban, el ensayo ya se puede poner en marcha con personas. Ahí comienza el trabajo en equipo con investigadores y hospitales. Por encima de todo y en todo momento estarán la seguridad de los pacientes y la confidencialidad de sus datos.
En condiciones normales, un ensayo clínico supone entre seis o siete años de trabajo conjunto entre compañía farmacéutica, autoridades, investigadores, hospitales y pacientes
Gracias a los ensayos, no sólo habrá más posibilidades de curar o controlar más enfermedades, o dar calidad de vida a los enfermos, sino que se genera un círculo virtuoso que refuerza el propio sistema sanitario. Esto es así porque la realización de ensayos clínicos implica inversión de las compañías farmacéuticas en los hospitales donde se realizan, a través de contratos de colaboración, y porque permite a los profesionales sanitarios estar a la vanguardia de la investigación, una experiencia que luego aplican a su labor asistencial, con lo que aumenta la calidad de la prestación para el conjunto de los pacientes.
El ensayo, por otro lado, puede incluso ser la última oportunidad de frenar o curar su enfermedad para un paciente grave en el que los tratamientos vigentes no hayan funcionado.
El notable protagonismo de España en la investigación clínica contra el coronavirus es el resultado de largos años de colaboración entre las compañías farmacéuticas y el sistema sanitario, junto a investigadores y pacientes, que han convertido al país en una referencia internacional en ensayos clínicos.
Más allá de la investigación: El día a día de una pandemia
Investigar nuevos tratamientos contra el coronavirus no ha sido la única labor de las farmacéuticas en este contexto de pandemia.
Ensayos clínicos existentes. Durante la pandemia, y en particular en las semanas más duras, con colapsos en los hospitales, se vieron afectados los ensayos clínicos en marcha para otras patologías: en España hay en marcha más 3.400 ensayos, que involucran a 145.000 pacientes.
Para algunos pacientes que participan en un ensayo, esta será la única oportunidad de acceder a un tratamiento que los cure
El compromiso y la cooperación de investigadores, centros, compañías farmacéuticas y autoridades sanitarias ha permitido hacer frente al desafío y que ningún participante en un ensayo clínico ya en marcha se quede sin tratamiento estos meses. Para ello, se han habilitado nuevas soluciones como la monitorización en remoto y el envío de la medicación al domicilio del paciente.
La vacuna. La carrera a contrarreloj también pasaba por lograr una vacuna contra la COVID-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya tiene registros de hasta 160 vacunas en investigación en todo el mundo para comprobar su eficacia, lo que muestra el esfuerzo investigador sin precedentes en esta crisis, fruto de la colaboración entre compañías farmacéuticas y centros públicos de investigación para encontrar una solución terapéutica a esta crisis sanitaria. De este número, un total de 21 proyectos se encuentran en fase clínica, es decir, con ensayos en humanos, mientras que las otras 139 candidatas se encuentran en fase preclínica, con experimentación en laboratorio con modelos animales.
En el momento en que alguna de estas vacunas haya superado todos los ensayos de seguridad y eficacia, las compañías farmacéuticas se han comprometido a que estos tratamientos sean asequibles y estén disponibles en todo el mundo de manera equitativa.
Durante la crisis sanitaria, algunas plantas farmacéuticas han funcionado 24 horas al día, 7 días a la semana, llegando a duplicar o triplicar su producción
Suministro de medicamentos. En España hay 160 plantas de producción farmacéutica, 82 dedicadas a la fabricación de medicamentos de uso humano. Así, durante el estado de alarma, estas 82 siguieron funcionando a pleno rendimiento, incluso funcionando 24 horas 7 días a la semana, para poder aumentar la producción de productos considerados críticos o esenciales en las UCI de los hospitales. En algunos de estos casos, las plantas han llegado a duplicar o triplicar su producción durante la pandemia.
De acuerdo con la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, las compañías farmacéuticas iniciaron un proceso de comunicación continua con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para garantizar el abastecimiento a los centros y servicios sanitarios, con base a sus necesidades y priorizaron su fabricación, por orden del ministro de Sanidad.
Material sanitario y donaciones. Las compañías farmacéuticas que operan en España desplegaron desde el inicio de la pandemia una amplia y variada actividad de ayudas a los servicios de salud, hospitales y demás organizaciones que han trabajado sobre el terreno para combatir esta pandemia. Estas ayudas han incluido desde donaciones de medicamentos y de material sanitario y de protección hasta ayudas económicas directas tanto a las autoridades sanitarias como a instituciones locales y regionales por toda España o la adaptación de líneas productivas para fabricar y donar geles desinfectantes, equipos de protección y nuevos respiradores.
Las donaciones se han realizado a distintas donaciones a instituciones como Cáritas, Save the Children, Médicos sin Fronteras, Aldeas Infantiles, Cruz Roja, Unicef, Banco Farmacéutico, el Banco de Alimentos o Mensajeros de la Paz.
Además, numerosos laboratorios han colaborado a través de las sociedades médicas con los servicios de Farmacia de la red de hospitales para poder realizar envíos de medicación a los domicilios de los pacientes y evitar así los desplazamientos al hospital, previniendo, de este modo, posibles contagios.