EE.UU. afirma que tendrá una vacuna lista en noviembre

Emergencia sanitaria

La FDA se plantea aprobar el producto sin acabar los ensayos

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Ensayos de un prototipo en el laboratorio de la farmacéutica Abxience

Natacha Pisarenko / AP

Estados Unidos está dispuesto a seguir los pasos de China y Rusia y aprobar el uso de emergencia de las vacunas contra la Covid antes de terminar los ensayos clínicos. La ansiada inmunización podría estar disponible a finales de octubre o primeros de noviembre, según notificó el gobierno a los 50 estados del país la semana pasada. La notificación del Centro de Control de Enfermedades (CDC) se produjo el mismo día que el presidente Donald Trump anunció que esperaba que estuviera disponible antes de finales de año .

El organismo ha firmado ya un acuerdo con el distribuidor farmacéutico McKensson Corp para distribuir la eventual vacuna a los servicios de salud estatales y locales, a los que reclama que se preparen para poner en marcha el dispositivo con la máxima rapidez posible. “El CDC requiere urgentemente su asistencia para facilitar las solicitudes para las instalaciones de distribucióny, si es necesario, les solicita que hagan excepciones para eliminar los requerimientos que pudieran impedir que estén plenamente operativas el uno de noviembre”, afirma Robert Redfield, máximo responsable del organismo en la carta remitida a las autoridades estatales, publicada por varios medios de comunicación estadounidenses. Las elecciones presidenciales, en las que Trump afronta una difícil reelección, se celebrarán el tres de noviembre. El plan, en evolución, prevé que las primeras dosis se administren al personal sanitario y los grupos de riesgo y que la distribución aumente a lo largo del 2021.

Para ello, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está dispuesta a acelerar los trámites y conceder una autorización de emergencia a la vacuna antes incluso de que se termine la fase III de las pruebas clínicas, la más rigurosa. Depende de cada compañía decidir cuándo pide autorización y “si lo hacen ­antes del final de la fase III, nos puede parecer apropiado”, ha declarado su máximo responsable, Stephen Hahn, al diario Financial Times . “La decisión se basará en la ciencia, la medicina y los datos, no en la política”, sostiene Hahn. Para dar una autorización de emergencia, que no implica su comercialización masiva, debe concluirse que los potenciales beneficios compensan los riesgos para la salud pública.

EE.UU. se desmarca de la iniciativa de la OMS para garantizar un acceso global y equitativo a la vacuna

El anuncio sobre las intenciones de EE.UU. ha sido criticado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con la que la Administración Trump está en pie de guerra. “Si se actúa con demasiada ra­pidez para vacunar a millones de personas, es posible que se pasen por alto ciertos efectos adversos”, dijo Mike Ryan, jefe de su programa de emergencias. “Este presidente no escatimará en gastos para asegurar que cualquier nueva vacuna mantenga el estándar de oro de nuestra propia FDA en cuanto a seguridad y eficacia”, replicó la Casa Blanca. Aunque los resultados de las pruebas de la fase III no se conocerán hasta noviembre, es posible que en octubre ya haya informes sobre su eficacia. Una de las vacunas que se podría autorizar para usos de emergencia es la desarrollada por Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. En la carta a los estados, Redfield asegura que la rapidez del dispostivo de distribución “no pondrá en riesgo la seguridad ni la integridad de los productos”.

La FDA y otras agencias federales han sido acusadas de ceder a la presión política de Trump, deseoso de poder presentar algún avance antes de las elecciones. El Centro de Control de Enfermedades, por ejemplo, ha cambiado sus directrices sobre los tests para desaconsejar que todo el mundo que haya tenido contacto con una persona infectada se haga las pruebas. Hahn, por su parte, se sumó al entusiasmo de Trump sobre la eficacia de los tratamientos con plasma, a los que han dado la autori­zación de emergencia en contra del criterio de sus propios expertos; y en la presentación Hahn aseguró que aumenta un 35% las posibi­lidades de supervivencia.

El dato no aparece en el informe en el que se basa la luz verde, que indica que la mortalidad de los pacientes a los que se administró fue del 8,7%, frente al 11,9% de quienes no recibieron el tratamiento. Hahn admitió después que las críticas eran merecidas. Ante las desmesuradas expectativas suscitadas, el Departamento de Salud acaba de advertir que el plasma no debe ser el tratamiento estándar para la Covid y su eficacia no está demostrada.

La Administración Trump confirmó ayer que no participará en el plan de la OMS para garantizar un acceso global a la vacuna que incluya a los países pobres. “EE.UU. seguirá cooperando con nuestros aliados internacionales para asegurarnos de que derro­tamos a este virus, pero no nos dejaremos constreñir por organi­zaciones multilaterales influidas por la corrupta OMS y por China”, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere.

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