La suspensión de la vacuna de Oxford: un contratiempo en la carrera por frenar el coronavirus

La suspensión temporal de los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca contra la COVID-19, motivada por los efectos adversos en uno de sus participantes, es un contratiempo importante, pero no significa necesariamente que el estudio de este fármaco experimental vaya a ser cancelado de manera definitiva. Los investigadores analizarán detenidamente el caso detectado, y a partir de sus conclusiones la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido decidirá si se reanudan o no las pruebas clínicas.

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A partir de ahora, se abren tres posibles escenarios. El primero de ellos es proseguir con el ensayo clínico sin alterar nada. El segundo, continuar con el estudio, pero realizando modificaciones en el protocolo. La tercera posibilidad es detener definitivamente el ensayo clínico.

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El paciente afectado recibió una dosis de la vacuna experimental, y semanas más tarde ha desarrollado mielitis transversa, un trastorno neurológico que está causado por la inflamación de la médula espinal. En la literatura científica se han descrito decenas de casos de mielitis transversa asociados a la administración de diferentes vacunas, aunque también se ha vinculado a infecciones víricas y a otras causas. Los investigadores deberán determinar si existe una relación de causalidad entre el fármaco experimental y este trastorno.

"La presencia de un efecto adverso no indica que un ensayo vaya a fracasar", ha explicado en el Telediario de TVE Carlos Estévez, investigador que forma parte del grupo que trabaja en esta vacuna, una de las más destacadas en la carrera científica internacional por encontrar un remedio terapéutico contra la COVID-19.

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Diferenciar "casualidad" de "causalidad"

"En primer lugar, lo que hay que hacer es analizar bien el caso. Cuando hay estudios que superan los 10.000 pacientes, puede haber eventos que sucedan dentro de ese estudio que sean por casualidad, y ahora lo que hay que determinar es la causalidad; ver si la vacuna ha causado realmente esa enfermedad", prosigue este neurólogo del University College London, quien detalla que "si se establece finalmente la causalidad de la vacuna, habrá que ver si es algo que se puede prevenir mediante cambios en el protocolo".

En todo caso, Estévez destaca la actitud de AstraZeneca, la farmacéutica asociada a la Universidad de Oxford en el desarrollo de este prototipo, a la que califica de "bastante ejemplar en términos de transparencia".

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En esta misma línea, el investigador del CSIC Luis Enjuanes alaba la prudencia de los científicos del Reino Unido. "Debe dar confianza a las personas, porque ha bastado un solo caso para que se paralice la evaluación de la vacuna y se inicie una investigación abierta, cosa que no ha ocurrido en China y en Rusia", ha opinado en el Telediario de TVE.

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Un problema que "no es exclusivo de los adenovirus"

Enjuanes aclara que este problema que se ha detectado "no es exclusivo de los adenovirus" -en los que se basa la vacuna de Oxford-, puesto que "es típico de infecciones por varios virus". "Puede ser el propio adenovirus, la proteína que se ha clonado o algún componente de la vacuna que se podría cambiar", manifiesta, enfatizando en el hecho de que este contratiempo no tiene por qué suponer necesariamente la cancelación de la investigación.

Otro de los científicos españoles que está dirigiendo uno de los proyectos de vacuna más importantes a nivel nacional, Vicente Larraga, también destaca el lado positivo de la decisión tomada: "Es algo normal y además debe infundir confianza, porque significa que el control que se tiene por parte de las autoridades sanitarias sobre la producción y el desarrollo de las vacunas es muy estricto".

"Que se haya suspendido, no completamente, sino para investigar este incidente, debe infundir confianza porque cuando se reanude, aunque haya un pequeño retraso, nos garantiza que los productos que llegan a las personas son seguros", ha valorado en una entrevista concedida al Canal 24 Horas.

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Joan Pons, voluntario: "No hay que dramatizar esta situación"

Joan Pons es un voluntario español al que se administró en junio la vacuna de Oxford. Tal y como ha contado al programa La hora de La 1, él no ha sufrido ninguna reacción adversa, después de más de tres meses. "Lo que ha ocurrido forma parte del estudio, es normal", ha opinado, y lo achaca a que "hay unos protocolos muy estrictos". "El hecho de que hayan parado el estudio me da mucha confianza, porque eso significa que la seguridad es la prioridad número uno", ha aseverado.

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En todo caso, Pons se muestra optimista sobre el desarrollo exitoso en los próximos meses de una vacuna eficaz y segura, sea o no aquella en la que él está involucrado. "Si la de Oxford no sale, hay otras. Forma parte de esta carrera para encontrar la vacuna. No hay que dramatizar esta situación", ha dicho.

Con fecha 8 de septiembre, la última referencia en la que aporta datos, la OMS reconoce en todo el mundo 145 proyectos de vacuna que ya se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 34 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, nueve están en la fase 3, la más avanzada. Una es la de Oxford-AstraZeneca.

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