La farmacéutica Moderna ha anunciado que pedirá este lunes a los reguladores estadounidenses y europeos que permitan el uso de emergencia de su vacuna contra la Covid-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las inyecciones ofrecen una fuerte protección (del 94%), lo que intensifica la carrera para comenzar a distribuir dosis de forma limitada a medida que empeora la segunda ola del coronavirus.
La compañía estadounidense, que ha desarrollado su vacuna junto a los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., ya había anunciado que su antídoto estaba funcionando pero los resultados finales de un estudio obtenidos durante el fin de semana sugieren que la vacuna tiene una efectividad de más del 94%. Además, el antídoto registraría según la farmacéutica un éxito del 100% en la prevención de casos graves.
El análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30.000 participantes
El análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30.000 participantes y muestra una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, tal y como exige la FDA, el regulador de medicamentos de EE.UU., para la autorización de uso de emergencia.
Las primeras inyecciones podrían administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, ha anunciado Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con The New York Times .
Según la compañía, la eficacia de la vacuna “fue constante”y “no se han identificado problemas serios”, por lo que ha concluido que “nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”.
La vacuna de Moderna solicitará hoy la autorización europea de emergencia
Por su parte, la FDA se ha comprometido a que antes de autorizar ninguna vacuna contra la Covid-19 sus asesores científicos debatirán públicamente si hay suficientes pruebas detrás de cada candidata. Los reguladores analizarán los datos de esta vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
El antídoto registró un éxito del 100% en la prevención de casos graves
La solicitud convertirá posiblemente el producto de Moderna en la segunda vacuna que recibirá autorización de uso de emergencia este año. Con el anuncio de este lunes, la compañía se adelanta 19 días a la fecha que había estimado para hacer la petición y se adelanta a la farmacéutica Pfizer , que iba a hacer lo propio el 10 de diciembre.
“Creemos que tenemos una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, ha anunciado el jefe médico de la firma, Ral Zaks, , en una entrevista telefónica. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”, ha añadido.
La FDA estaba dispuesta a emplear la vacuna contra la Covid para uso de emergencia antes de que se completara la fase final
Moderna considera que tanto la efectividad de sus vacunas como el buen historial de seguridad que han mostrado hasta ahora, con solo efectos secundarios temporales, similares a los de la gripe, demuestran que cumplen con los requisitos establecidos por la FDA para uso de emergencia antes de que se complete el ensayo clínico de la fase final. La Agencia Europea de Medicamentos, el regulador europeo, ha señalado que también está abierta a la posibilidad de facilitar una autorización de emergencia más rápida que en condiciones normales.
Racionamiento de dosis iniciales
Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para Estados Unidos para fin de año. Los receptores necesitarán dos dosis, por lo que es suficiente para 10 millones de personas. Pfizer, en cambio, espera tener 50 millones de dosis en todo el mundo en diciembre. La mitad de ellos, o lo suficiente para 12,5 millones de personas, están destinados aEE. UU.
Esta semana, un panel de expertos estadounidenses, establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá para decidir cómo se distribuirán los suministros iniciales. Se espera que reserven las escasas primeras dosis para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en los ancianos frágiles, para los residentes de centros de atención a largo plazo. A medida que haya más vacunas disponibles gradualmente en los próximos meses, otros trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer el coronavirus se pondrán en fila. Pero no se espera suficiente para la población en general hasta al menos la primavera.
Fuera de EE. UU., Zaks ha dicho que los suministros significativos de Moderna estarán disponibles más adelante, “en el primer trimestre” del próximo año. “Obviamente, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para aumentar la capacidad y acelerar los plazos”, ha asegurado.