Para que las primeras vacunas puedan inyectarse a principios de enero tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como las autoridades comunitarias han tenido que aplicar un procedimiento exprés que ha recortado drásticamente el largo periodo que una vacuna recorre antes de conseguir la autorización para salir al mercado.
La previsión es que la agencia del medicamento dé su veredicto sobre la vacuna de Pfizer y BioNtech el 29 de diciembre. Si es positivo, el paso siguiente es la autorización de la Comisión Europea para que salga al mercado. Tardará tres días. Se ha acortado un periodo que dura 67 días a solo tres. Esto se consigue limitando a un día el periodo de consultas con los países cuando suele durar 22 y realizando todo el proceso en una sola lengua. La traducción al resto de los idiomas llegará a posteriori.
“Es una movilización sin precedentes de recursos científicos”, dicen en la Agencia del Medicamento
Lo mismo sirve para la vacuna de Moderna, sobre la cual la Agencia Europea del Medicamento tiene previsto pronunciarse el 12 de enero. “Es una movilización sin precedentes de recursos científicos”, indican fuentes de la agencia del medicamento. Este proceso acelerado de aprobación de las vacunas de la Covid-19 se consigue porque la agencia ha aplicado un procedimiento de urgencia que conduce a una aprobación condicional del producto. Se aplica en caso de urgencia y cuando se considera que los datos disponibles demuestran que los beneficios que se obtendrán serán superiores a los riesgos potenciales de su uso.
De esta manera, los expertos de la EMA empezaron a analizar los datos que les facilitaban los fabricantes mucho antes de que les llegara la petición para autorizar el producto, y su visto bueno llegará acompañado de condiciones. Las empresas se tendrán que comprometer a seguir suministrando información de forma regular en los próximos meses para evaluar posibles efectos adversos no detectados de la vacuna. En definitiva, se habrá procedido a una aprobación condicional con menos datos de los que se utilizan en el proceso estándar, por lo cual ser requiere este seguimiento a posteriori, una vez ya con la vacuna en el mercado.
Sin embargo, los expertos de la agencia del medicamento garantizan la seguridad del procedimiento. “Tenemos muchos datos clínicos. Decenas de miles de personas han participado en los ensayos clínicos, más gente que la que intervino en los ensayos de otras vacunas anteriormente”, manifiestan expertos de la Agencia Europea del Medicamento.
La agencia europea ha galopado, pero más rápido ha sido el regulador británico, que ha dado su autorización para que la vacuna de Pfizer se reparta la próxima semana. Puede hacerlo, no por el Brexit, aunque este puede empujar la voluntad política, sino porque cualquier país de la UE puede aplicar un procedimiento de urgencia y aprobar por su cuenta una vacuna en su territorio, en cuyo caso la responsabilidad es suya. Ningún país de los 27 tiene intención de ir por su cuenta, según fuentes europeas.